“La Commissione approva l’utilizzo del vaccino nell’intera indicazione pediatrica autorizzata da EMA. Al fine di evitare possibili errori di somministrazione, si raccomanda, per la fascia di età in oggetto, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica approvata ad hoc suggerendo l’adozione/implementazione di percorsi vaccinali adeguati per l’età”.

Il Comitato tecnico scientifico di Aifa, Agenzia italiana del farmaco, dà così il via libera alla somministrazione del vaccino anti Covid anche ai bambini nella fascia d’età compresa fra 5 e 11 anni. La decisione mette dunque in moto il meccanismo delle somministrazioni che dovrebbero cominciare a cavallo del Natale, fra il 20 ed il 25 dicembre prossimi.

La decisione arriva dopo l’analisi di quanto accaduto negli Stati Uniti dove è stato realizzato uno studio che ha messo in evidenza come la somministrazione del vaccino “nella popolazione 5-11 anni ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorità della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni.

Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, lo studio “non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi. I dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni già vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorché riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni) non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza.

Alle premesse si aggiunge la considerazione in base alla quale si evidenzia “nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di età – scrive il Cts - ove si osserva l’aumento maggiore in assoluto rispetto a ogni altra fascia anagrafica. Tale osservazione può essere ovviamente spiegata con il fatto che i bambini di età inferiore a 12 anni non sono stati fino a questo momento sottoposti a vaccinazione. I dati suddetti mostrano inoltre che nei contagiati di questa fascia di età il tasso di ospedalizzazione è pari a circa 6/1.000, mentre quello di ricovero in terapia intensiva è di circa 1,4/10.000”.

Il Comitato evidenzia comunque che “la maggior parte dei bambini di 5-11 anni ospedalizzati per Covid non presentava alcun fattore di rischio. Sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 abbia decorso più benigno nei bambini, in alcuni casi essa può essere associata a conseguenze gravi sia a breve che a lungo termine. Nella popolazione pediatrica, ad esempio, è stato osservato il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MISc) a seguito dell’infezione con un picco di incidenza intorno ai 9 anni di età. Tale sindrome, pur essendo rara, rappresenta una condizione clinica grave che richiede spesso il ricovero in terapia intensiva”.

In Umbria – alla data del 29 novembre scorso (ultimi dati disponibili) i casi positivi nei minori di 6 anni sono stati 2.964 mentre da 6 a 13 anni 5.184. Circa 8mila contagi, considerando però la popolazione 12-13 anni che già oggi può essere sottoposta a vaccinazione.